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藥物臨床試驗倫理委員會章程

2019年11月06日文章發布人:
第一條  為保護臨床研究受試者的權益和安全,規范本倫理委員會的組織和運作,根據國家食品藥品監督管理總局《藥物臨床試驗質量管理規范》(2003年)、《赫爾辛基宣言》、國際醫學科學組織理事會《涉及人的生物醫學研究國際倫理準則》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010年)和《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(2016年)等法律、法規和有關部門的要求制定本章程。

第二條  醫院藥物臨床試驗倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查,確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護,促進生物醫學研究達到科學和倫理的高標準,增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第二章 工作程序

第三條  申請、受理、評議、審定、下達藥物臨床試驗倫理委員會批復均應遵循咸寧市中心醫院藥物臨床試驗倫理委員會標準操作規程。

第四條 申請、受理、會議、報告和下達審評事項,均要履行書面手續。

第五條 審評過程要嚴格保密,并簽署保密承諾。

第三章  藥物臨床試驗倫理委員會的組成

第六條  醫院藥物臨床試驗倫理委員會組成是多學科和多部門的,成員資格包括:

(1) 從事醫藥專業人員;

(2) 從事非醫藥相關專業的人員;

(3) 法律工作者;

(4) 其他單位的人員。

第七條  經院務會討論后選取符合藥物臨床試驗倫理委員會主任委員、副主任委員及其他委員(醫藥相關人員可在本院各專業專家中選?。?,產生藥物臨床試驗倫理委員會所有委員及秘書名單,組建藥物臨床試驗倫理委員會應符合國家相關的管理規定。藥物臨床試驗倫理委員會應由多學科背景的人員組成,包括從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家,以及獨立于研究/試驗單位之外的人員,至少7人,且性別均衡。確保倫理委員有資格和經驗共同對試驗的科學性及倫理合理性進行審閱和評估,藥物臨床試驗倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。

八條  委員五年一屆,可連選連任,倫理委員會到期換屆可采取公開征集或由當屆委員推薦備選人員(兩種方式選其一),最終名單由當屆倫理委員討論,并以會議紀要形式確定。同時設主任委員1、副主任委員1及秘書1,由委員投票民主產生。

第九條  委員會例會至少每季度一次,遇重要事項由主任委員臨時召開。

第四章 附則

第十條  本章程的標準操作規程另定。

第十一條  本章程自2019年7月實行。

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